2023年全员体系、gmp及法规知识培训。
姓名部门考试日期： 年月日。
本试题少于120分者需重新培训。
体系部分（50分）
一、选择题（共30分，每题2分，将正确答案填入括号内 ）
1、公司的质量管理体系是参照（ ）标准的制定。
a、iso9000 b、iso9004 c、gb/t19001-2000 d、gb/t19001-2008
2、“要求”包括以下哪些范围：（
a、明示的 b、习惯上隐含的 c、必须履行的要求或期望 d、a+b+c
3、质量手册必须包括下列内容：（
a、质量方针和目标b、剪裁的细节与合理性
c、形成文件的程序或引用 d、a+c
4、最高管理者是按（ ）安排管理评审的。
a、按策划的时间间隔 b、按固定的时间间隔
c、每年一次d、每次内审之后。
5、确定质量管理体系是否符合iso9001标准的审核方法是：（
a、质量审核 b、质量管理体系审核 c、产品质量审核 d、过程质量审核。
6、对人员能力的判断应从以下哪些方面考虑：（
a、教育和培训 b、技能 c、经验d、a+b+c
7、对‘质量’最好的理解是：（
a、 达到零部件无缺陷b、 符合iso9000族标准。
c、满足顾客规定的和潜在的要求 d、 产品功能多、性能好、使用周期长。
8、gb/t24001目前最新版本为（ ）
a、1996版 b、2000版 c、2003版 d、2004版。
9、应急计划的内容可以包括（ ）
a．应急人员的职责、权限和义务b．与组织机构的联系步骤
c．应急程序、措施d．a+b+c
10、组织的管理体系文件应包含（ ）
a．提供查询相关文件的途径b．对管理体系核心要素及相互作用的描述。
c．对所有要素的详尽描述d．a+b
11、危险源辨识没有包含的内容有（ ）
a．常规和非常规活动b．所有进入工作场所的人员的活动。
c. 工作场所的设施d．**商在其自身工作场所的活动。
12、负责质量体系文件维护及质量记录归档管理工作的部门是。
a．研发中心b．解决方案中心。
c．质保中心d．行政部
13、进行质量体系内部审核的目的是 （
a．进行自我检查b．更容易地通过认证审核。
c．确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。
d．加强质量管理。
14、质量体系文件应包括（ ）
a．质量手册b．质量管理体系标准要求的程序文件。
c．质量管理体系标准要求的质量记录d．（a+b+c）
15、某公司已将化学危险品意外泄漏评价、确定为重要环境因素，那么应接受其应急准备和响应程序培训的人员包括（ ）
a、化学危险品仓库保管员。
b、化学危险品采购人员、运输人员、使用人员。
c、废弃化学危险品处理人员。
d、a+b+c
二、判断题：（共10分，每题1分，请在每道题后注明“√”
1、过程和过程之间的的相互作用称之为过程方法。（
2、审核时发现的问题必须及时采取纠正措施。（
3、所有产品的标识必须予以记录、所有工序都必须有作业指导书。（
4、管理体系文件对所有涉及质量的员工都是强制性的。（
5、所有工序检验都必须由专职检验员进行。（
6、因为厂部刚刚对某车间的设备、作业环境、工艺条件、人员资格、安全管理作过监测和验证，均为合格，所以车间和操作人员没必要再做日常的常规自查。（
7、 对危险源进行风险评价时，应考虑事故发生的可能性与事故可能的后果两方面。（
8、 危险源辩识只需要考虑作业场所内组织内部的设施和人员的活动。（
9、 组织制定的职业健康安全管理方案应严格执行，不得更改。（
10、在设有车间或仓库的建筑物内，不得设置员工集体宿舍。（
三、论述题（10分）
结合本部门或单位工作的实际情况，谈一下如何保证质量管理体系在本单位的有效运行。
gmp部分（50分）
一、填空题（共20分，每题2分）
1、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的gmp基本要求，并接受必要的培训，包括（ ）培训和( )培训。
2、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受以后每年至少进行( )健康检查。
3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于( )帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的。
4、生产设备应有明显的状态标识，标明和如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
5、成品放行前应当。
6、 物料管理对象包括：物料和。
7、 记录应当及时填写易读，不易擦除。
8、 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后( )质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
9、 每批药品应当有批记录，包括( )记录、批包装记录记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理。
10、 在生产过程中，进行每项操作时应当操作结束后，应当由( )确认并签注姓名和日期。
二、不定项选择题（共15分，每题3分）
1.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ）
a.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
b.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
c.员工按规定更衣。
d.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
2.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（ ）
a.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；
b.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
c.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；
d.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；
e.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。
3.批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）
a.品名 b.数量 c.过滤 d.批号。
4.当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（
a.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更。
b.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更。
c.检验方法变更。
d.人员变更。
5.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ ）
a．保存药品有效期后一年 b.三年 c.五年 d.长期保存。
三、名词解释（共15分，每题5分）
1校准：2 交叉污染：
3 批号：食品添加剂生产监督管理规定部分（50分）
一、填空题（共20分，每题2分）
1. 生产者必须在取得（ ）后，方可从事食品添加剂的生产。
2. 食品添加剂生产许可证有效期为（ ）年。
3. 食品添加剂生产许可证书分为（ ）和（ ）
4. 食品添加剂生产许可证书格式和编号规则由统一规定。
5. 任何单位和个人不得伪造、变造食品添加剂生产许可（ ）和（ ）
6. 食品添加剂应当有并在标签上载明“食品添加剂”字样。
7. 食品添加剂的标签、说明书应当容易辨认识读。
8. 有使用禁忌或安全注意事项的食品添加剂，应当有或者中文警示说明。
9. 食品添加剂应当有（ ）并保证食品添加剂不被污染。
10. 生产的食品添加剂存在安全隐患的，生产者应当依法实施（ ）
二、判断题（共10分，每题1分）
1. 检验机构完成检验工作后，应当出具产品检验报告。检验报告一式两份，一份送申请人，一份检验机构存档。（
2. 拒绝核查或无正当理由不予配合，导致实地核查无法在规定期限内实施的，视为实地核查不合格。（
3. 实地核查工作应当由核查组组长填写实地核查记录，由核查人员签字，不用经申请人确认。（
4. 复检应在原检验机构以外的符合规定要求的检验机构进行，复检结论为最终结论。（
5. 许可机关应当将办理食品添加剂生产许可的有关资料及时归档。档案材料的保存期限为三年。（
6. 生产者要求终止食品添加剂生产许可的，应当说明理由，并向原许可机关提交申请书；原许可机关按照有关规定依法办理注销手续。（
7. 实地核查工作一般不超过三日。（
8. 申请人应当配合核查组的实地核查，因不可抗力等原因需要延长核查时间的，不用向许可机关提出延期申请。（
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