1、 目的：建立规范的公司质量文件系统。
2、 依据：《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理规范》。
3、 适用范围：适用于文件起草、修订、批准、**销毁、执行的管理。
4、 职责：质量领导小组、质量管理部、办公室对本规定的实施负责。
5、 内容：
5.1文件的起草。
5.1.1编制质量管理体系文件（包括质量管理制度、工作程序、质量职责）的提议由质量领导小组提出；
5.1.2 质量管理文件的起草工作由质量管理部指定起草人起草；
5.1.3 起草人在起草文件前应根据国家规定的医疗器械法律法规要求拟定编写提纲统一格式、技术术语、符号等。
5.1.4 文件编号由4个汉语拼音字母，3个阿拉伯数字序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，样如下图：
公司名称**文件类别**文件序号年号。
5.1.5 单位名称**汉语拼音“fy”表示；
5.16 质量管理体系文件细分为质量管理制度、质量职责、质量管理程序和文件记录**四类。
5.1.7 文件类别**：
5.1.7.1 质量管理制度文件类别**，用汉语拼音“zd”表示；
5.1.7.2 质量管理程序文件类别**，用汉语拼音“cx”表示；
5.1.7.3 质量管理职责文件类别**， 用汉语拼音“zz”表示；
5.1.7.4 记录**类别**，用汉语拼音“jl”表示；
5.1.8 文件序号：
文件序号按各文件分别排序编号，用3位阿拉伯数字从“001”开始序号编号。
5.1.9 年号。
编写文件的年份用阿拉伯数字表示。
5.1.10 起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论，使用部门人员根据公司实际情况提出修改意见，经修改后定稿，并交质量管理部负责人审核。
5.1.11 文件在起草过程中应做到：
5.1.11.1 文件标题应能清楚的说明文件性质，并能与其它文件相区别，但数字不宜过多；文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的陈述。
5.1.11.2 文件要有较强的可操作性，语言应确切，规范；
5.1.11.3 文件条理清楚，容易理解，便于使用，有关要求的内容应具体，如“定时”，应明确是多长时间，是哪些人等；
5.1.11.4 需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写内容。
5.2 文件的审核。
5.2.1 文件由质量管理部负责人审核，并组织会审，起草人按审核意见进行修改；
5.2.2 文件的审核应在10个工作日内完成，审核人签字。
5.3 文件的批准。
5.3.1文件由总经理批准；
5.3.2 文件批准应掌握时效性和可行性；
5.3.3文件批准后要确定执行日期。
5.4 文件的修订。
5.4.1 如遇到国家药品质量管理方面政策变化，公司应根据新政策调整内部质量管理制度。
5.4.2 如遇到公司内部组织机构调整，管理方式调整，由涉及的部门提出修订申请，质量管理部组织修订；
5.4.3 修订文件的起草、审核、批准、与新文件的起草、审核、批准过程相同。
5.5 文件的撤消。
5.5.1 凡过期文件或不再适用的文件都应及时撤消，新旧文件不能同时使用；
5.5.2 旧文件的撤消时间应与新文件的颁发时间相同。
5.6 文件的印制。
5.6.1 文件的印制由办公室负责，印制份数按发布部门的多少和制作备份数多少确定；
5.6.2 文件统一采用a4纸；
5.6.3 文件可按部门使用制作成单行本发放。
5.7 文件的分发与**。
5.7.1 质量管理体系文件的分发和撤消由质量管理部负责，建立收发文件登记，现行的文件备份1份，撤消的文件保留1份原件以备追溯文件的变更过程。
5.8 文件的保管。
5.8.1 文件不得交给公司以外的人员。
5.8.2 文件的借阅要经相关部门领导批准，全套文件的借阅需经总经理批准；
5.8.3 文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应由各部门指定专人统一管理。
5.8.4 文件正本由质量管理部统一保管。
5.9 文件的销毁。
5.9.1 **的文件由办公室统一销毁。
5.10 文件的执行。
5.10.1文件一经批准，应按文件的执行日期执行；
5.10.2 由办公室组织，质量管理部参与，针对文件实施在全公司展开系统培训，质量管理部对文件的执行提供指导；
1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理规范》。
3、范围：适用于公司所有质量记录和相关凭证。
4、职责。4.1质量管理部为质量记录及凭证的管理部门。
4.1.1起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司《质量记录清单》，并汇集记录及凭证的空白样本，报质量管理负责人确认。
4.1.2负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。
4.1.3负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估。
4.1.4负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。
4.1.5负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。
4.2各部门负责公司保证质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。
4.2.1负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。
4.2.2负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
5 记录的设计、审核：
5.1质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量管理部。
5.2质量管理部组织有关部门和人员进行审核。
5.3审核通过的记录样本由质量管理部按公司《质量体系文件编号规定》进行编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。
6 记录的形式：
6.1记录可用“**、图样、文字”等形式。
6.2每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码或流水号（顺序号）、记录人（或审核人等）、记录时间、使用部门。
6.3记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等**形式，应便于检索。
7 记录的标识：
7.1装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围和保存期限。
7.2记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在封面印有相应标识。
7.3作废或留样的空白记录样本应有相应标识。
8 记录的填写。
8.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无或画“/”各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
8.2如果发生错误需更改，应用“__划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名，签名要全名，更改原内容应清晰可辩：日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：20020710
9记录的贮存、保护：
9.1记录由文档管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀虫、发霉、遗失。
9.2记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容、便于检索。
9.3记录应按规定期限贮存。
10记录的处置：
10.1文档管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单，填写《质量记录处置清单》。
10.2处置清单报质量管理部审核后，方可处置。
10.3质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由质量管理部确认。
1、目的：保证经营医疗器械的质量，对企业从事医疗器械业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。
2、依据：《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理规范》。
3、范围：适用于本公司的医疗器械质量和环境质量。
4、职责：质量管理部对本规定的实施负责。
5、内容：5.1本公司人员必须认真执行《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理规范》和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家医疗器械法律法规的关系，在经营全过程中切实保证医疗器械质量。
5.2质量否决内容：（应具体，条理、层次应清晰）。
5.2.1违反国家规定医疗器械法律法规的；
5.2.2购进渠道违反规定的；
5.2.3购进、销售假劣医疗器械的；
5.2.4入库验收，在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的；
5.2.5违反企业质量管理规定及程序的；
5.2.6怀疑有质量问题的；
5.2.7未按质量管理部意见而擅自采购、销售的；
5.2.8发货差错出门并造成损失与不良后果的；
5.2.9发生质量违法事件，受到食品药品监督管理部门通报的；
5.2.10对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
5.3质量否决方式：凡违反国家法律法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式；
5.3.1发出整改通知书；
5.3.2对有质量疑问的医疗器械有权封存；
医疗器械采购管理制度
题目 医疗器械采购管理制度。起草人 起草日期 2006年6月5日执行日期 变更记录 审核人 审核日期 年月日。文件编号 04第1页共1页批准人 批准日期 年月日。执行部门 财务部 研发部 营销中心等。变更原因及目的 规定应取得相应资质的 商应具 营业执照 具有效的 医疗器械生。产企业许可证 或 医疗...
医疗器械购进管理制度
一 目的 为加强医疗器械产品购进环节的管理，保证经营合法 质量合格，制定本制度。二 范围 适用于本公司医疗器械产品的购进管理。三 职责 采购部采购人员对本制度的实施负责。四 内容 1 购进部采购人员根据 按需购进 择优选购 的原则，以产品质量为重要依据从事医疗器械产品的采购工作。2 严格执行 首营企...
医疗器械经营企业质量管理制度
一 有关部门和人员管理职能。1 认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针 政策 法律及有关规定。2 依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3 负责质量管理制度在本部门的督促 执行，定期检查制度执 况，对存在的问题提出改进措施。4 负责处理质量查询。对顾客反...