范例9 注塑工艺过程确认。
注塑工艺过程确认方案。
文件编号：编制日期：
审核日期：批准日期：
注塑工艺验证小组人员。
1、确认目的：
重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺工艺进行有效的控制，以保证一定的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
2、范围：2.1 本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
3、重新确认条件：
3.1 设备经过重大维修。
3.1.1 设备加温系统经过重大维修。
3.1.2 设备油压系统经过重大维修。
3.1.3 设备合模机构变更或维修。
3.1.4 设备软件经过变更。
3.2 模具经过重大维修。
3.2.1 模具结构变化。
3.2.2 模具型腔、型芯经过变更。
3.2.3 模具冷却水道经过维修。
3.3 模具与注塑机第一次互配。
3.4 每年的重新确认。
3.5 有严重与产品相关并由注塑引起的质量事故发生。
3.6 产品材料变更。
3.7 新模具。
4、确认项目。
4.1 设备、模具、材料安装确认、
4.2 人员确认。
4.3 过程确认。
5、检测。5.1 检测技术要求：按照相关产品图纸对样品进行检测。
5.2 检测工具要求：游标卡尺（15cm~0.02m）、投影测试仪。
6、职责分工。
6.1 技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供作业指导书或工艺文件。
6.2 质量控制部负责提供检验方案、接受准则并负责检验事宜。
6.3 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程。
7、参考文献。
7.1 注塑机操作说明书。
8、确认时间：
9、确认：
9.1设备、模具、材料确认（iq）。
接受标准：表1的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。
表1设备安装确认表。
表2操作工培训记录。
9.2 过程确认。
9.2.1 验证内容确认：
注塑机适用于注射器外套和芯杆等塑料零部件的生产。在以下的温度下塑料原料在料筒内溶化，在一定的速度和压力下，射入模具内，并经冷却，脱模成型。影响注塑的主要因数有效筒温度、射胶速度、射胶时间、射胶压力、冷却时间。
9.2.2 验证流程为：
9.2.3 验证方法：
a根据以往经验和制定的模具对温度、注塑压力、注塑速度、保压时间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后需要保温，保温时间不低于15分钟。初始数据设定为：
b参数调节：
样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观是否符合产品要求，待产品基本符合要求后对工艺进行微调。工艺调节为温度每次调节差值为5℃，压力和速度调节差值为2%，保压时间调节差值为0.1s，冷却时间调节值为0.
5s。c取样：通过以初条到样品和每次工艺调节后样品的比较，取样品外观最佳的一组作为测试样品，根据产品图纸要求进行测量。
d最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定：
根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±10℃，注塑压力和速度偏差不超过±2%，保压时间和冷却时间与最佳工艺参数一致。
表3 注塑工艺验证样品主要尺寸一览表。
表4 产品注塑工艺验证记录表。
10、产品批量生产的确认（pq）
10.1 确认内容：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求。
11、验证报告：
11.1 验证完成后应出具验证报告。
11.2 验证报告内容包括：
11.2.1 注塑机、模具安装确认表。
11.2.2 操作员工培训记录。
11.2.3 首模验证尺寸。
11.2.4 验证工艺及相关产品信息。
11.2.5 产品正常生产后至少2批的过程检验记录。
11.2.6 验证结论及判定验证是否有效，设备、模具、工艺、材料和人员是否达到要求。
12、注塑工艺过程确认报告：
根据注塑工艺验证报告出具注塑工艺过程确认报告。并有批准。必要时应规定再确认的周期。