依据安徽双鹤药业有限责任公司根据《药品生产质量管理规范》制定的《偏差管理规程》，来控制偏差对产品质量的影响，保证相关产品在放行前识别其根本原因、确定其纠正活动。
2023年度，三山玻瓶车间对生产过程中发生偏差的处理，以及在生产、运转等出现的不符合性管理，基本上已做到规范化。现将2023年度玻瓶车间偏差汇总作如下汇报：
2023年度，三山玻瓶车间偏差数量合计58起，其中灭菌柜异常26起、突然停电11起、设备异常5起、蒸汽不足5起、违规操作6起和出口排料5起。（如：图1） 经统计，各偏差类别占偏差总数的比例依次为.
3%和8.6%。
图1 一、玻瓶偏差类别。
1、灭菌柜异常：
灭菌柜异常是三山玻瓶车间的主要偏差类别，其根本原因有信号干扰、柜体密封不良、探头故障、探头长期未校验、程序计算错误、蒸汽阀泄露、冷却水不足、冷却阀泄露和管道漏气9项内容。（具体数据统计如下表）
经偏差描述及偏差根源调查：信号干扰、蒸汽阀泄露和冷却水不足均由设备老化所致，现三山玻瓶车间已要求机修人员加大对设备维护、保养的力度；柜体密封不良和探头故障均由设备配件损坏所致，经qa同意已做出相应的纠正措施；探头长期未校验、冷却阀泄露和管道漏气均因相关岗位人员未检查到位所致，现已明确了车间各岗位员工的职责，并加强监督。
2、突然停电：
突然停电为第二大偏差类别。对此，已要求相关人员做到及时与qa沟通，及时采取相应的纠正措施。同时在不违背《药品生产质量管理规程》的前提下尽可能的做到损耗最小化。
3、设备异常：
设备异常总计5起，其中4起均因改线灌装设备异常导致经济指标不达标，1起为设备故障导致灌装前药液超时（310升药液做排料处理）。对改线灌装设备异常的情况，已要求机修人员做到在改线时及时进行现场调整和维修。同时，从侧面也反映出玻瓶车间应加大对机修技术人员的培养力度。
4、蒸汽不足：
在偏差总数中，蒸汽不足造成的偏差有5起。现已要求玻瓶车间相关人员做到及时与锅炉房人员的沟通和做好相应的纠正措施。尽可能的降低因蒸汽不足造成的偏差次数。
5、违规操作：
在偏差总数中，违规操作造成的偏差总计6起，其中有3起偏差因配料人员未复核到位造成，其余3起偏差均因操作人员对岗位的技能不熟练造成。现已要求工艺员加强对配料人员复核工作的检查以及各个岗位人员的技能培训和考核。
6、出口排料：
因受出口产品的限制以及车间设备的局限性，对于出口排料造成的偏差均为正常偏差。
2、可控偏差和不可控偏差。
针对玻瓶车间的偏差又可分为“可控偏差”和“不可控偏差”两大类。可控偏差包括：灭菌柜异常、生产设备异常和违规操作；不可控偏差包括：
突然停电、蒸汽不足和出口排料。在2023年总偏差中，可控偏差占总数的64%，不可控偏差占总数的36%。如图2：
图21、基于2023年度可控偏差的根源调查，我们将在2023年通过以下三方面来大大降低可控偏差的发生频次。
及时做到对设备的维护和保养。（将引发偏差的设备作为关键设备）
定期对设备配件、管道的排查和更换。（将引发偏差的配件或管道作为重点检查对象）
对关键操作人员进行针对性的培训。
2、对不可控偏差的发生，我们因及时与相关部门联系，识别其根本原因、采取相应的纠正措施。同时，依照《偏差管理规程》将偏差报告做到规范化、合理化。
总之，在2023年度玻瓶车间的偏差数量还较多，对避免可控偏差发生的工作还需进一步完善和加强，但玻瓶车间对于偏差的管理已基本符合公司制定的文件要求。
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