1 目的明确生产现场qa检查员职责，实现全面质量管理规范化。
2 范围生产现场qa检查员的职责。
4 程序。4.1负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生情况的监督。
4.2监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状态牌的准确挂放。
4.3负责现场检查生产记录和其他相关记录的填写情况。
4.4核查批生产指令、批包装指令，核实包材中间体的领用情况，监督生产现场的包材销毁工作。根据生产计划、审核车间原辅物料的领用以及使用情况。
4.5负责产品外观、包材印字正确性的检查。
4.6负责半成品、成品的**抽样工作以及留样、各种质量检查需要的现场抽样。
4.8参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作。
4.9参与不合格品的跟踪处理过程。
4.10负责对原辅料处方及投料配比的监督与检查。
4.11监督检查车间各中间体的管理工作，中间产品放行工作。
4.12监督检查车间gmp的实施情况。
4.13每日异常情况及重点情况及时向质量部经理汇报。
1目的明确质量部qa业务经理职责，实现管理的规范化。
2范围质量部qa业务经理。
3职责与分发部门质量部。
4程序。4.1全面负责qa日常工作的安排，协调好本部门与其他部门的工作关系。
4.2负责组织qa开展药品生产全过程的监控与管理。
4.3负责组织公司验证工作，协调好相关部门完成验证工作。
4.4审核上报上级部门的所有书面材料，审核本部门向其他部门所提供的资料及发放的联系单。
4.5审核质量部制定的质量标准、sop，进行有效的文件管理。
1）组织制定及完善公司文件管理系统，协调相关部门按国家法规gmp要求制定修订相关文件。
2）负责审核质量部门制定及修订的sop。
4.6每月组织汇编质量考核报表和投诉报告，报告给公司有关领导和向相关分公司通报。
4.7组织汇总质量部现场巡查月报，并向相关分公司、部门进行反馈。
4.8参与gmp认证与客户审计。
4.9参与技术攻关活动和开展。
4.10参与公司合理化建议。
4.11组织进行产品稳定性考察和留样观察的评价工作。
4.12组织进行不合格品的调查处理工作。
4.14负责制订**商审计方案，组织现场审计，审核原辅物料的**商资料，为确定**商提供名单。
4.15负责制订公司gmp培训计划，组织公司员工进行gmp相关知识的培训。
4.16负责制订gmp自检计划，定期组织进行相关部门的自检，形成自检报告，负责整改进度的检查与落实。
4.18负责对物料仓库实施gmp监督检查。
4.18每日的异常问题、重点问题向质量部经理通报。
1目的明确质量部qa文件主管职责，实现管理的规范化。
2范围质量量证部qa文件主管职责。
3职责与分发部门质量量证部。
4程序。4.1负责公司各部门药品生产质量管理文件sop的复印、发放、**、存档及量管工作。
4.2协同分管工艺员每季度向各部门发出现行sop目录，协助各部门建立及更新相关sop。
4.3打印并量管好本部门及分公司的工艺规程、sop、质量标准、检验操作规程等的电子版本及原稿 、正本，并按规定移交公司档案室量存，对文件（包括电子版本）的量密性和安全性负责，电子文件每周及时备份，防止数据的丢失。
4.4协助分管工艺员做好原辅料**商档案及产品质量技术档案的管理量存工作。
4.5负责准确及时提供公司接受外部审计时所需文件。
4.6负责上级部门的电子注册等相关事宜。
4.7负责外来文件及公司文件的传阅登记管理及质量部上报及发文文件及联系单底稿的管理。
4.7负责协助质量档案的管理。
4.9协助验证主管做好验证文件的管理。
4.10每月将所负责的工作进行总结、评价，包含存在的问题及下月工作总结。
4.11负责对sop二级发放的监督检查并进行考核。
4.12按时完成质量部经理及qa经理交办的工作。
1目的明确质量部qa工艺员职责，实现管理的规范化。
2范围质量量证部qa工艺员职责。
3职责与分发部门质量量证部。
4程序。4.1组织参与车间工艺规程、sop、原始记录的审核。
4.1.1发现工艺规程与实际操作不符合时，负责对没有如实反映批生产记录的情况及时通知车间，并督促车间改进，如实修改。
4.1.2现场检查车间原始记录，促使其规范准确真实。
4.1.3核查车间sop，提出修改意见。
4.2参与对车间不合格品处理工作，跟踪不合格品的处理过程；每年汇总审核不合格品情况。
4.2.1qc发放不合格报告单给工艺员，填写不合格品控制单，及时反馈车间负责人。
4.2.2将车间分厂处理意见报告质量部，并监督不合格品处理过程。
4.3组织参与制定车间原辅料、中间体的质量标准、企业内控标准，并落实其执**况。
4.4参与对车间**商的审计，负责建立**商的档案，对于原辅料变更和增删**商，填写**商变更申请表，联系qc、车间对样品检验、小试。
4.5负责建立产品技术质量档案。
4.6参与车间各项验证工作和gmp内部审计。
4.7对生产现场进行质量巡视，审核车间批生产记录，放行成品。
4.7.1每日到车间进行现场检查批生产记录。
4.7.2将qc检验报告单及时送到车间放行成品。
4.8参与调查、处理和跟踪车间各类变更、偏差情况。
4.9对车间空调系统进行巡查，协调qc的洁净度测试工作。
4.10组织现场qa人员进行生产偏差的调查，督促车间对变更进行上报。
4.11负责检查并处理生产现场qa质量检查员反馈的各类问题，并及时上报qa；质量部经理。
4.12每月对分管车间或部门做出生产质量管理考核情况总结评价。
1目的明确质量部qc督查及标准主管职责，实现管理的规范化。
2范围质量量证部qc督查及标准主管职责。
3职责与分发部门质量量证部。
4程序。4.1审核批检验记录；对正常样品的批检验记录进行抽批审核，fda的品种每批审核。
4.2组织制定原辅物料、中间产品、成品企业内控标准。
4.3核查qc部门起草的检验操作规程，督查质量标准修订及变更时的执**况。
4.4参与新产品移交过程质量标准的复核工作，移交事宜的管理。
4.5负责组织药品试行标准转为正式标准的起草、审核并上报。负责组织试行标准期间产品稳定性考察，为确定转正标准的有效期及贮存条件提供依据。
4.6负责组织建立及审查产品的质量档案及常规产品的年度质量回顾。
4.7根据qc留样数据分析产品的质量趋势。
4.8审核qc的分析方法验证。
4.9对qc的工作进行督查，参与qc内审，组织对qc部门进行定期审计。
4.10查阅跟踪本公司产品国内、国际标准动态，负责质量标准的翻译与升版。
4.11每月将所负责工作进行总结及评价。
4.12按时完成质量部经理及qa经理交办的工作。
1目的明确质量部qa验证主管职责，实现管理的规范化。
2范围质量量证部qa验证主管员职责。
3职责与分发部门质量量证部。
4程序。4.1根据gmp规范要求，负责制定验证相关sop。
4.2负责制定公司新项目验证总计划及方案，规范再验证工作。
4.3负责组织协调验证工作的开展。
4.4负责审核公司验证方案与报告，确量验证工作符合要求。
4.5负责验证文件的建立。
4.6按时完成质量部经理及qa经理交办的工作。
1目的明确质量部药品包装主管职责，实现管理的规范化。
2范围质量量证部药品包装主管职责。
3职责与分发部门质量部。
4程序。4.1跟踪并执行sfda有关药品包装管理政策、法规，做好本公司药品包装管理。
4.2组织产品包装文字、形式、材质的设计确定，及时按规定做好备案、使用管理工作。
4.3依据国家标准制定企业药包材质量标准；制定本公司包装印刷文字标准样品卡。
4.4参与药包材**商审计、建立**商档案，进行年度评价。
4.5制定药品包装管理sop
4.6负责非处方药注册申报及管理工作。
4.7组织包装材料变更提高的资料申报及相关试验工作。
4.8负责包材入库，生产使用情况的巡查，处理包装材料方面的偏差与变更工作。
4.9负责建立公司重点产品包装档案。
4.10按时完成质量部经理交办的工作。
1目的明确生产现场qa质量监督检查员职责，实现管理的规范化。
2范围生产现场qa质量监督检查员职责。
QA现场监控员岗位职责
gmp管理文件。题目制定制定日期颁发部门分发部门。qa现场监控员岗位职责。部门审核审核日期。生效日期。编码批准批准日期。smp zl 006 00 质量管理部。公司各部门质量管理部页码第1页共1页。目的 明确qa现场监控员职务职责范围，避免工作的遗漏和重复。范围 适应于本公司qa现场监控员职位。责任...
质量部门职责
部门工作职责。注 本部门工作职责即为本部门负责人岗位工作职责。一 部门基本信息。部门名称 质量部。职务名称 质量部部长。直接上级 副总经理。定岗定员 部长1名本科，工程师。部长助理1名本科。分析师1名本科。原料入厂 出厂检验员 1名大专。检验员4名大专。二 部门工作职能 1.负责组织编制质量管理体系...
设计部门工作职责
沈阳公司设计部部门职责。部门本职。1 承担公司技术和完成公司各项设计工作任务。2 负责制定本部门的管理制度，并监督实施。3 负责确定项目方案与施工设计和现场设计服务。主要职能。1.认真执行公司的各项管理规章制度，建立健全工程设计工作管理制度。2.完成上级领导下达的各项设计任务。3.做好单体工程的方案...