二是种类庞杂，辨别困难。医疗器械体系庞杂，仅国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械分类目录》中就有42个体系，而每个体系都有若干个门类、科目、品种、规格型号。每个规格型号分属于不同类别，不同的类别又有不同的监管要求。
因此，要想在第一时间、第一现场辨认出械与非械、械与药、进口与国产，并判定医疗器械的管理类别，作出合法与非法的分析判断，确实难度很大。
三是核查确证，路途遥远。与进口药品相比，涉及进口医疗器械案件的调查取证更为艰难。如果进口地不甚明确，而进口检验分属检疫检验和国家食品药品监督管理部门确认的部分器械检验院所，对于“向谁核查”都很难确定，而核查能否得到有效及时的回复则成为困扰监管者的另一难题。
尤其是面广量大的进口植入性医疗器械，由于这些器械经过手术已经植入人体内，物证的调取几乎不可能。
四是职能交叉，执法不一。药监部门依据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实施监管的同时，质量技术监督管理部门则依据《产品质量法》对其实施监管。如此一来，难免出现不一致的情形。
特别是一些大型诊断类进口医疗器械，药品监督管理部门因其拼装、报废或未经进口注册许可涉嫌违法而欲查处；质量技术监督管理部门定期检测后，颁发了检测合格允许使用证明。导致执法受阻，或处罚后继续使用的情况。
五是利益博弈，法情交织。这是所有行政执法中面临的共同问题，但在进口医疗器械执法中表现得尤为突出。由于**昂贵、代表医疗机构诊疗水平、能够带来可观效益等种种因素，进口医疗器械的执法难度可想而知。
医疗器械招商网获悉我国是全球医疗器械的主要生产和进出口基地，多种中低端医疗器械产品的产量更是位居世界首位。虽然近年来我国进出口方面整体形势不容乐观，但医疗**或得益于其刚性需求的特性而未受过多负面影响。据国家高技术司数据显示，2023年至2023年第三季度，我国医疗设备及器械制造业出口值的同期增量虽略有波动，但整体发展稳健，在全国规模以上工业出口值中的占比亦稳中有升。
前五位出口产品的种类依次为医疗诊断与**产品、保健**用品、一次性耗材、医用辅料以及口腔设备与材料。
另外，国外的相关政策的引导对我国医疗器械出口量的升高也会起到一定积极作用。2023年，我国共向219个国家及地区出口医疗器械产品。其中，美国一直是我国医院诊断与**设备输出的首要市场。
值得注意的是，2023年美国新医改法案签署：美国**未来10年将投入8,700亿美元使其医保人群覆盖率由过去的85%上升至95%，3000多万无医保民众将因此被纳入美国的医保系统。法案明文鼓励美国医疗卫生系统从其他国家购买价额更合理的医疗相关产品以节省美国高昂的医疗费用，并计划于2023年起执行。
医疗器械的基本模式
医疗器械营销基本模式。在医疗器械营销中，模式有很多种，基本模式有下面三种。一 院长拜访 院长或者分管院长，对购买医疗器械有最终决策权。因此，主任的报告到院长这里，就需要开始院长的拜访了。其实之前也可以和院长接触一次，事先打个招呼，可以为后面的拜访铺垫。这里有个陷阱，稍不注意就会发生不可挽回的失败。有...
医疗器械营销策划
一 医疗器械的行业特点和市场现状分析。站在年终岁末的关口，回首这一年，盘点2009年医疗器械行业，受惠新医改，国内扩展低端市场 药监等部门出台器械广告标准，规范市场发展 受全球金融危机的影响，医疗器械进出口市场发展放缓。新医改方案显示，城镇居民医保和新农合的补助标准将提高至每人每年120元。仅补助标...
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