医疗器械经营企业培训测试题

部门姓名。

一、填空题 (20 分)

1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员 ;

2、经营设备类医疗器械产品的企业 , 应具备相关专业大专以上学历或。

国家认可的相关专业初级以上的技术职称 , 熟悉产品性能的售后服务。

人员 ;3、担任质量管理负责人、 质量管理人员及售后服务人员 , 年龄不得超。

过 65 岁；

4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的 , 需通过职业技能鉴定并。

获得职业资格证书后方可上岗 ;

5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所 ,且在同一建筑体内 ;

6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料 ;

7、经营验配类产品的企业还应制定 : **眼镜 , 助听器等产品的验配。

程序 ;8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求 ;

9、经营范围不含第ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电。

子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书 , 且房屋所有权属。

于申报企业 , 有同一建筑体内 , 面积可适当放宽 , 经营ⅱ类医疗器械的。

企业 , 经营场所面积不得少于 50 平方米 ;

10、经营范围不含第ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电。

子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书 , 且房屋所有权归。

申报企业 , 有同一建筑体内 , 面积可适当放宽 , 经营ⅱ类医疗器械的企。

业， 经营场所面积不得少于 100 平方米 ;

二、选择题 (45 分)

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械 (a) 单位和个人 , 应当遵守《医。

疗器械监督管理条例》

a. 研制、生产、经营、使用、监督管理 ;

b. 研制、生产、经营、使用 ;

c.生产、经营、使用、监督管理。

2、国家对医疗器械实行分类管理 , 医疗器械监督管理条例》规定把。

医疗器械分为 (c) 类；

a.1 类。

b.2 类。

c.3 类。

3、医疗器械管理方法是第一类 (a), 第二类 (b), 第三类 (c)

a. 常规管理。

b. 加以控制。

c.严格控制。

4、医疗器械分类注册的审查批准机关是 (a)

a. 第一类由市级药监局 , 第二类有省级药监局 , 第三类有国家药监局。

b. 第一类和第二类由省级药监局 , 第三类由国家药监局。

c.第一二三类都由国家药监局。

5、医疗器械产品注册证书的有效期是 (c)

a.3 年。

b.4 年。

c.5 年。

6、医疗器械及其外包装上应当按照***药品监督管理部门的规定 ,表明产品 (a) 编号。

a. 注册证书。

b. 许可证书。

c标准**。

7、注射器属于 (c) 类医疗器械。

a. 一类。

b. 二类。

c.三类。8、《医疗器械监督管理条例》 与(c) 年 12 月 28 日***第 24 次常务。

会议通过。 自()

年 4 月。

1 日期执行。

a.1999

年，2023年。

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部门姓名。一 填空题 20分 1 质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员 2 经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称，熟悉产品性能的售后服务人员 3 担任质量管理负责人 质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65岁 4 企业人员岗位凡...

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