市2023年医疗器械经营企业培训测试试题。
姓名___单位职务___分数___
一、单项选择题（每题3分，共45分）
1.（）在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。a、企业质量管理机构b、企业法定代表人c、企业负责人d、企业质量负责人2.
国家对医疗器械共分（）类进行管理。a、二b、三c、四d、五3.医疗器械分类产品的分类依据是（）。
a、《医疗器械分类目录》b、《医疗器械分类规则》c、《医疗器械注册管理办法》d、《医疗器械标准管理办法》4.医疗器械库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）a、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色b、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色c、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色d、合格区、待验区、发货区、退货区均为黄色，不合格区为红色5.
医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于（）年。
a、2b、3c、5d、106.《医疗器械召回管理办法》于（）起施行。a、2023年5月1日b、2023年6月1日c、2023年10月1日d、2023年1月1日。
7.进口的医疗器械应当有（），并在其中载明医疗器械的原产地以及**人的名称、地址、****。
a、中文标签b、中文说明书c、中文说明书、中文标签d、注册证号。
8.经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械货值金额为5000元的，由县级以上人民**食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营或者使用的医疗器械，并处（）罚款。
a、1万元以上2万元以下b、货值金额2倍以上5倍以下c、2万元以上5万元以下d、货值金额5倍以上10倍以下9.下列（）不属于三类医疗器械。
a、一次性使用静脉留置针b、一次性使用***c、一次性使用麻醉穿刺包d、人工晶体。
10.医疗器械库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械（）的要求。a、说明书b、标签标示c、技术标准d、说明书或标签标示11.
医疗器械经营许可证有效期、医疗器械注册证有效期分别为（）年。abcd.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。
a、2023年6月1日b、2023年10月1日c、2023年2月1日d、2023年10月1日。
13.当事人对医疗器械检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
a、5b、3c、7d、10
14.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款：
a、1万元以上3万元以下b、2万元以上5万元以下c、1万元以上2万元以下d、0.5万元以上2万元以下。
15.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
a、5倍以上10倍以下b、5万元以上10万元以下c、1万元以上3万元以下d、2万元以上5万元以下。
二、多项选择题（每题5分，共40分）
1.从事医疗器械批发业务的企业，其（）等记录应当符合可追溯要求。
a、购进b、使用c、销售d、贮存e、生产2.下列（）属于植入性医疗器械。a、血管支架b、组织填充材料c、***d、人工心脏瓣膜e、人工关节。
3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房不得设在（）的场所。
a、居民住宅内b、门面房c、军事管理区（不含可租赁区）d、商业用房e、其他不适合经营。
4.医疗器械经营企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括（）。
a、医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等b、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施c、符合安全用电要求的照明设备d、包装物料的存放场所。
e、有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。
5.企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括（）。
a、医疗器械注册证或者备案凭证b、医疗机构执业许可证c、医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证d、营业执照e、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
6.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（）。
a、经营场所b、经营方式c、经营范围d、库房地址的变更e、质量负责人。
7.有下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：
a、上一年度监督检查中存在严重问题的b、新开办的第三类医疗器械经营企业c、质量负责发生变更的。
d、因违反有关法律、法规受到行政处罚的e、新开办经营第二类医疗器械产品的。
8.企业在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实（）并做好记录。
a、运输方式b、到货及在途温度c、启运时间d、到货时间e、验证报告。
三、判断题（正确打√，错误打×。每题1.5分，共30分）
1.医疗器械经营企业拒绝协助生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款。（）
2.医疗器械说明书和标签可以说明有效率但不能说明**率。（）3.
以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。（）4.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供由本企业法人签字的授权书。
（）5.使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收。（）6.医疗器械生产经营企业发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向生产企业报告。（）
7.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。（）
8.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。（）
9.从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的经营企业、医疗机构和个人。（）
10.医疗器械经营企业不具备原经营许可条件且无法取得联系的，经原发证部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公告。（）
医疗器械经营企业培训测试题
部门姓名。一 填空题 20分 1 质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员 2 经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称，熟悉产品性能的售后服务人员 3 担任质量管理负责人 质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65岁 4 企业人员岗位凡...
医疗器械经营企业培训测试题
部门姓名。一 填空题 20 分 1 质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员 2 经营设备类医疗器械产品的企业 应具备相关专业大专以上学历或。国家认可的相关专业初级以上的技术职称 熟悉产品性能的售后服务。人员 3 担任质量管理负责人 质量管理人员及售后服务人员 年龄不得超。过 65 岁 4...
医疗器械经营企业现场检查整改报告
关于医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目。整改情况的报告。天津市食品药品监督管理局 2012年5月29日，天津市食品药品监督管理局现场检查组对我公司医疗器械经营许可进行了全面的检查。经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3项。针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于2012年5月29...