新 GMP文件书写格式

发布 2022-06-28 08:08:28 阅读 5127

4.2.3 段是章或条中不编号的层次。

4.3 层次的编排。

各层次的编号和条文应在页面的左边顶格排列,各层次的编号与其后文字之间一个英文字符间隔;段的条文应在页面左边缩后两个汉字符排列,移行时顶格排列。

5 文字编辑要求。

5.1 文件的章一般采用加粗小四号字(或黑体四号字),其余文字一般采用宋体小四号字,但正文(包括记录)的标题可采用黑体三号字。

5.2 各章之间空一行。

5.3 文件打印一般采用a4规格纸,有的**可采用a3规格纸,打印时页顶空3cm,页尾空3cm,保证左右界基本一对致。

5.4 文件采用左侧面装订。

6 文件的项目、表头格式。

6.1 文件的主要项目:

6.1.1 文头(表头)

6.1.2 正文。

6.1.2.1 正文项目:目的、范围、定义、责任、内容、培训等。

6.1.2.2 文件编写人员可根据实际需要选择确定。

6.2 标准文件的表头(文头)格式。

6.2.1 首页文头格式。

6.2.2 后续页文头格式。

于后续页最上处划一条横线,写上编号及页码。

(文件编号第页/共页

6.3 记录类文件表头格式。

记录**名称在**正上方,编号、修订号在右上角,记录**附在文件中一起发出。

(记录文件编号)

记录文件名称。

7 培训。7.1 培训对象:各部门负责人、承担“药品生产质量管理规范”文件编写人员。

7.2 培训时间:二小时。

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