目录。续上表）环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划。
环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案。
一、验证目的：
1. 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
2. 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关档。
3. 提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证。
4. 提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证。
二、验证小组人员组成：
1.组长：2.组员：
三、验证依据。
gb18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制。
gb18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物。
gb18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物。
gb/t19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装。
四、验证产品名称：
1. 一次性使用***x
2. .一次性使用***x；
3. 一次性使用***x；
4. 一次性使用***x；
5. 一次性使用***x；
五、验证过程。
一） 验证对象。
我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。为了完成这次的工艺验证计划，我们依据gb18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。
二） 人员分工。
1. 验证前准备 、灭菌工艺的确定验证：
2. 灭菌器运行验证：；
3. 灭菌验证过程的操作：
4. 灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；
5. 验证过程中的审核：
6. 验证报告、作业文件的批准：
7. 重新验证方案及验证数据。
1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认。
编号：eo 001
2. 所有仪器的校准。
编号：eo 002
3. 空柜真空速率确认。
编号：eo 003
4. 正压泄漏验证确认。
编号：eo 004
5. 真空速率及泄漏验证确认。
编号：eo 005
6. 辅助设备的运行验证确认。
编号：eo 006-1
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