****。冷库。验。证。
方。案。
二0一六年。
技术支持单位：******。
冷库验证方案。
计划方案签字。
计划方案审批。
1. 验证对象1
2. 概述1
3. 验证目的1
4. 验证类型1
5. 验证实施方式1
6. 验证依据及标准1
7. 验证系统及设备1
8. 验证组织与管理2
9. 验证冷库基本情况2
10. 验证实施日期4
11.验证实施准备基础条件4
12.数据采集要求4
13.无线温湿度验证仪布点方案5
14.验证实施项目9
15.偏差及遗漏项目9
15.综合评价及建议10
16.无线温湿度验证仪设备校准报告10
17.附件10
冷库验证方案。
一、验证对象。
冷库。二。概述：
本公司是小型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照gsp要求设计制造和安装的，实际使用1年。
三、验证目的。
本次验证根据《药品经营质量管理规范》（cfda令第28号）及其相关附录《验证管理》（2023年第38号）第五条规定要求，检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度达到冷藏药品贮藏和gsp规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
四、验证类型。
使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证定期验证。
五、验证实施方式。
由****组组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托*******承担技术支持。
六、验证依据及标准。
1、《药品经营质量管理规范》（cfda令第28号）及其相关附录《验证管理》；
2****《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》、《冷藏药品运输应急预案》等。
3、冷库温度调控范围：温度为2-80c。
七、验证系统及设备。
1、验证系统：
g-net pro无线温湿度监测系统，杭州尽享科技****出品。
2、验证设备：
无线温湿度采集器。
3、验证设备最大允许误差参数：
测量范围在0℃-0.3℃，温度的啊大允许误差为±0.5℃。
八、验证组织与管理。
1、 验证小组成员及职责。
职责。验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
2、 验证工作中各部门职责。
验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发。
质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。
信息员：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。
九、验证冷库基本情况：
1、 类别：库中库。
2、 冷库所处环境：常温库。
3、 安装位置****。
4、 冷库温度控制范围：温度为2℃-8℃
5、 冷库结构参数：
1〉冷库长6.5m、宽4.4m、高2.8m，冷库容积为80m3；
2〉门高1.8m、宽0.8m、厚0.1m。
6、 冷库平面布局：
1〉冷库所在库区平面图：
图-6冷库所在库区平面图。
2〉冷库内部平面图：
图-7冷库内部平面图。
7、保温材料：
冷库保温材料为聚氨酯。
8、温湿度监测系统：
*******“温湿度自动监测系统”，冷库内发装2个温度测点终端，显示编号为-03。
9、冷风机组。
1〉冷库安装一组制冷风机。
2〉冷风机机体长1.13m、宽0.7m、高0.27m，安装位置距顶0.02m，距后墙0.05m,距左侧（对面风）为0.92m。
3〉制冷机组主要技术参数：
10、其它设备设施：
货架：长2m、宽0.6m、高2.2m，共两组。
十、验证实施日期。
验证时间：2023年8月9日。
十。一、验证实施准备基础条件。
1、验证期间设备、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；
2、验证期间供电系统应当确保正常供电；
3、验证期间冷库设施设备应当正常运行；
4、验证期间发现异常区域，应当根据验证项目对库内药品码放及货位、存储设施进行调整；
5、使用前验证需要做模拟测试；
6、根据项目方案实施需要的其它条件。
十。二、数据采集要求。
一） 冷库温度分布特性的测试与分析；
1、 本项目是对验证期间冷库内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集；
2、 本项目配置验证测点设备35个。
3、 本项目连续采集娄据时间不得小于48小时，数据采集记录间隔埋单为2分钟。
4、 测试期间库房保持静态封闭管理状态与动太作业模式的正常实际作业状态。
5、 测试期间温控系统按照正常使用要求设定控制参数。
二） 温控设备运行参数及使用状况测试：
1、 本项目是对温控设备测点与专项对比验证的数据采集。
2、 温控设备每个测点至少配置1个专用验证设备。
3、温控设备测点数据为手工记录；同步专项验证设备系统自动记录数据。数据采集记录间隔时间为2分钟，记录时长持续30分钟，至少采集15组数据。
三） 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认：
1、本项目采集数据为温湿度自动监测系统数据与冷库验证设备温度数据。
2、温湿度监测系统的每个监测终端至少配备1个验证设备。
3、验证温度数据采集记录间隔时间为2分钟。
4、温湿度自动监测系统数据记录间隔时间为30分钟。
四）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响：
1、本项目是冷库持续开门作业对冷库内整体温度分布状况的影响状态分析，以确定冷库是否持续开门作业或最大可允许开门作业的时间。
2、本项目应当在冷库内环境温度数值还到均匀稳定30分钟以上时进行，测试持续时间为库房储存区域整体温度超标或库房温度达到相对稳定。
3、测试期间数据采集记录间隔时间为2分钟。
五）确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析：
1、本项目是对冷库制冷机组非正常停机或供电中断状况下，无开门作业静态数据采集。
2、数据采集范围为冷库内药品有效储存区域。
3、测试时间为冷库内有效储存药品区域内，任一验证设备数值超出冷库设定的温度控制上限或下限。
4、数据采集记录间隔时间为2分名钟。
六）冷库**凉库环境温度测点记录：
1、验证期间同步采集记录阴凉库环境测点温度数据。
2、验证设备配置1个。
3、数据采集记录间隔时间为2分钟。
十。三、无线温湿度验证仪布点方案。
一）布点原则。
1、根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
2、为确保各测点采集数据的同步、有效，验证测点必须一次性同步布点，不得分阶段测试。
3、均匀性布点：
1〉有规则均匀布点验证测点分布，至少布置9个测点；
2〉依据库房结构参数，每两个测点的水平间距不得大于5米；
3〉依据库房结构参数，垂直间距不得超过2米。
4、特殊项目布点：
1〉作业出入口验证测点分布，至少布置5个测点（距离出入口0.5m的平行平面）；
2〉风机出风口验证测点分布，至少布置5个测点(距离风机0.5m的平行平面)；
3〉温湿度监测点位置确认验证测点分布，至少布置1个测点。
5、特殊位置专门分布点：
1〉温控探头对比验证测点分布，至少布置1个测点；
2〉温湿度监测点对比验证测点分布，每个温湿度监测点至少布置1个测点；
3〉进气口验证测点分布，至少布置1个测点；
4〉环境温度验证测点分布，至少布置1个测点；
5〉第组货架验证测点分布，至少布置3个测点；
6〉建筑结构的风向死角位置验证测点分布，至少布置3个测点。
6、冷库外温度测点，至少布置1个测点。
二）无线温湿度验证仪布图：
图-1 出风口无线温湿度验证仪平面布局图(距离风机0.5m的平行平面)
图-2上层无线温湿度验证仪布局图。
图-3中层无线温湿度验证仪布局图。
图-4下层无线温湿度验证仪布局图。
图-5作业出入口无线温湿度验证仪布局图（距离出入口0.5m的平行平面）
VP 2 08 2冷库验证方案 初稿
2 8 冷库验证方案。目录。验证方案审核批准单 3 一引言 41.1概述 4 1.2主要技术参数 4 二验证目的 4 三验证范围 4 四验证程序 4 4.1文件资料的确认 4 4.2仪器的确认 4 4.3设备安装确认 4 4.4设备运行确认 5 4.5设备性能确认 5 五验证结果分析和评价 6 六验...
验证方案格式
公司。验证文件编号 方案名称 方案。方案批准程序。以上签名表示对该验证方案已阅并同意执行。1.目的 阐述该方案的意图 2.描述 阐述验证背景，对验证的厂房设施 设备 工艺等做简要阐述，强调关键部分 3.范围 阐述测试的内容，包括通过这些测试来验证哪个或那些设备 工艺或系统，并指出这些测试前后有哪些工...
软件验证确认方案
软件验证 确认方案。软件名称。版本。批准 日期。审核 日期。编制 日期。1 概述。2 目的范围。3 机构人员。4 职责分工。5 验证准备。6 验证内容。1.安装。2.功能。3.输出。4.结果判定。七 偏差处理 八 变更控制 九 状态保持 十 附件。软件验证 确认方案。1 概述。按质量体系要求，对用于...