软件验证/确认方案。
软件名称。版本。
批准/日期。
审核/日期。
编制/日期。
1、概述。2、目的范围。
3、机构人员。
4、职责分工。
5、验证准备。
6、验证内容。
1.安装。2.功能。
3.输出。4.结果判定。
七、偏差处理
八、变更控制
九、状态保持
十、附件。软件验证/确认方案。
1、概述。按质量体系要求，对用于体系管理/工艺控制/检验分析的软件进行验证/确认。
2、目的范围。
证明该软件的适用性和可靠性，软件的输出满足需求。
3、机构人员。
4、职责分工。
组长： 负责起草方案及报告；
负责方案培训；
负责督促验证小组成员按照方案执行并做好记录。
组员： 生产部的组员负责具体操作；
质量部的组员负责相关检验。
5、验证准备。
验证实施之前，以下条件必须满足：
1. 确认所需的相关文件已获得批准，且为有效版本。
2. 各相关人员均已经过相关培训且考核合格。
3. 相关的设备、仪器状态正常，计量器具在计量有效期内。
4. 相关的材料符合方案要求。
5. 实施的环境符合要求。
6、验证/确认内容。
1、硬件条件确认。
确认硬件条件满足软件安装和运行要求。
2、软件安装确认。
确认软件能够正常安装、周边设备配套齐全。
3、软件运行确认。
启动软件，逐一检查各功能模块能否正常运行，周边设备能否正常响应。
4、软件功能确认。
模拟正常使用情况使用软件，查验软件的输出（重点检查边界值）是否符合预期。
7、偏差处理。
方案实施过程中发生的任何偏差均应详细记录，并由验证/确认小组提出解决方案。
8、变更控制
方案实施过程中发生的任何关于本方案、人员、设备、材料、环境的变更，均应进行评估。方案发生变更时，应对方案进行修订并获得审批，方案修改后，应对修改前获取的数据的有效性进行评估。
9、状态保持
结合本次验证/确认的情况及结果，评估再验证的条件及再验证的周期，确保软件始终处于稳定的状态。
十、附件。1、人员资格确认记录。
2、周边设备确认记录。
3、相关材料确认记录。
4、执行文件确认记录。
5、工作环境确认记录。
6、检验设备确认记录。
7、测量仪器确认记录。
8、硬件条件及安装确认记录。
9、软件各功能模块确认记录。
10、软件输出符合性验证记录。
11、结果评审记录。
12、验证/确认结论。
附件1人员资格确认。
附件2周边设备确认。
附件3相关材料确认。
附件4执行文件确认。
附件5工作环境确认。
附件6检验设备确认。
附件7测量仪器确认。
附件8硬件条件及安装确认记录。
确认人/日期安装人/日期：
附件9软件各功能模块确认记录。
确认人/日期测试人/日期：
附件10软件输出符合性验证记录。
确认人/日期测试人/日期：
附件11结果评审记录。
附件12验证/确认结论。
验证小组组长：
年月日。
软件确认方案
1.确认小组。在本确认中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名 首字母签名的识别。计划确认时间。本软件计划确认完成日期 2018年12月1日之前。2.概述。2.1 软件描述。软件名称 桌上型电脑式拉力试验机剥离试验软件 版本 v 1.0 开发 东莞市中特精密仪器科技 2.2 主要功能。试...
验证和确认记录
1目的。规定确认和验证的活动及其方法，确保对食品安全管理体系的单独要素和整体绩效进行验证，以对食品安全管理提供信任。2范围。适用于食品安全管理体系相关的管理要素和管理体系整体绩效的验证活动的策划 执行和对结果的分析 利用。3职责。3.1食品安全小组负责食品安全管理体系的确认和验证及结果的分析利用。3...
设备验证 设计确认DQ 验证文件
设备验证文件。设计确认dq 设备名称 xx 设备型号 xx 公司。年。目录。1 设计确认验证方案审批 3 2.概述 4 3.目的 4 4.范围 4 5 职责 4 6.相关文件 5 7.适用的法规和指南 5 8.缩写和定义 5 9.设计确认 6 10 验证报告 6 10.1偏差 漏项 变更说明 6 1...